Законопроект о «правиле Болар» для лекарств может быть рассмотрен в первом чтении в июле.
В конце мая в Государственную думу был представлен третий за несколько лет законопроект, который предлагает внедрить в российское законодательство понятие «положение Болар» для сферы фармацевтики. Ожидается, что первое чтение может состояться либо в конце июля, либо уже в сентябре с новым составом Госдумы, как сообщила «Ъ» автор инициативы, депутат Ирина Филатова (КПРФ).
Если закон будет принят, производители дженериков, то есть препаратов, аналогичных оригинальным средствам, получат право начинать клинические испытания и процедуру регистрации медикаментов еще до истечения срока патентной защиты. Это позволит значительно ускорить выход на рынок более доступных копий препаратов, которые, как правило, стоят значительно меньше оригинальных.
В настоящее время в России существует правовая неясность относительно действий фармпроизводителей с патентованными изобретениями. Например, не совсем ясно, при каких условиях и в какой момент возможно регистрировать дженерик, а также какие ограничения могут касаться его цен, что подчеркивается в пояснительной записке к законопроекту.
Попытка внедрить в российское законодательство аналогичное «правило Болар» является уже третьей за последние годы. В этом варианте формулировки в законопроекте стали более лояльными, как отмечают эксперты, опрошенные «Ъ».
Тем не менее, участники рынка и юристы по-разному интерпретируют новую инициативу: часть экспертов говорит о наличии законодательных пробелов, которые позволяют держателям патентов затягивать выход дженериков на рынок, продлевая тем самым свою монополию. Другие же считают, что «правило Болар» уже применяется в существующем законодательстве, и вводимые поправки только увеличат неопределенность в правоприменительной практике.
В других странах, таких как США и страны Европейского Союза, «правило Болар» успешно используется для поддержки конкуренции и снижения цен на медикаменты. Ожидается, что аналогичное внедрение в России поможет облегчить доступ пациентов к необходимым лекарствам, а также станет стимулом для инноваций в фармацевтической отрасли. Однако важно, чтобы законодатели тщательно проработали все детали, чтобы избежать возможных юридических конфликтов и обеспечить сбалансированное развитие рынка.
